Израильская биомедицинская компания IceCure Medical, разработчик технологии заморозки раковых опухолей, объявила на этой неделе, что ее флагманская система «ProSense» получила статус прорывной инновации от Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Такой статус присваивают определенным медицинским приборам или технологичным продуктам, повышающим эффективность лечения или диагностики заболеваний и нарушений, способных привести к летальному исходу или необратимой инвалидности.
«ProSense» – это система криоабляции на базе жидкого азота, которая применяется при T1-инвазивном раке молочной железы и в терапии пациентов с раком груди, имеющих противопоказания к хирургическому лечению. Это одна из двух систем криоабляции, разработанных IceCure и предназначенных для лечения злокачественных и доброкачественных опухолей. Во время процедуры жидкий азот поступает по замкнутому контуру, и врач замораживает опухоль с помощью уникальной иглы, разработанной в IceCure. Как утверждает компания, здоровая ткань остается нетронутой.
В 2018 году компания IceCure сообщила о высоких показателях успеха, достигнутых в клинических испытаниях на территории США с применением системы «IceSense3» (ICE3). Компания заявила, что врачи провели процедуру на 146 пациентах с раком молочной железы на ранних стадиях, причем большинство (103) пациентов почти два года находилось под наблюдением. По сообщениям компании, рак рецидивировал у 1 из 146 женщин.
IceCure называет свои процедуры неинвазивной, безопасной и целесообразной альтернативой хирургическому вмешательству. Процедура проводится в клинике и занимает около часа. Необходимости в общей анестезии или госпитализации не возникает.
«Мы очень рады тому, что наш ведущий продукт ProSense, основанный на перспективных результатах многочисленных клинических испытаний, получил статус прорывной инновации от FDA, – сообщил генеральный директор IceCure Эяль Шамир. – Система «ProSense» успешно продемонстрировала свою исключительную безопасность и эффективность в качестве потенциального малоинвазивного криоабляционного подхода к уничтожению опухолей. Мы полагаем, что получение этого статуса свидетельствует о том, что система «ProSense» в будущем может стать новым золотым стандартом криоабляционной противоопухолевой терапии».
По словам Шамира, перед получением нового статуса система «ProSense» прошла ряд дополнительных проверок. К тому моменту она уже получила от FDA разрешение к применению при общих показаниях к малоинвазивной криоабляции, включая патологии печени и почек и доброкачественные опухоли молочных желез.
Теперь, как утверждает Шамир, компания IceCure стремится получить от FDA разрешение использовать систему в лечении рака молочной железы. В этих целях проводится клиническое испытание ICE3 – «самое масштабное контролируемое многоцентровое клиническое исследование в Соединенных Штатах, рассматривающее криоабляцию на базе жидкого азота как метод лечения маленьких злокачественных опухолей молочной железы ранних стадий и низкой степени риска».
Шамир уточнил, что компания представит обновленные промежуточные результаты клинического испытания ICE3 на предстоящей ежегодной встрече Американского общества хирургов-маммологов в конце месяца.
Другие новости по теме:
