
Инновационный биологический препарат – Вораниго – прошел регистрацию в Израиле после того, как в августе был одобрен FDA, и теперь доступен пациентам. Это хорошая новость для пациентов с глиомой низкой степени злокачественности, которым не дало результата стандартное лечение.
Глиома – это злокачественная опухоль, развивающаяся в головном или спинном мозге. Чаще всего ее обнаруживают у молодых людей в возрасте до 30-ти лет. Болезнь проявляется головными болями, судорогами, тошнотой и рвотой. Однако специфической терапии глиомы до сегодняшнего дня не существовало, и пациенты, как правило, находились под наблюдением до той поры, пока заболевание не достигнет стадии, на которой уже обычно применяется лучевая или химиотерапия.
Новый биологический препарат значительно улучшает состояние пациентов и задерживает развитие болезни. А это дает пациенту значительно больше времени, прежде чем им потребуются более агрессивные методы лечения.
Процесс получения разрешения на регистрацию нового препарата сложный во многих странах, ведь подразумевает подачу заявки в Минздрав и множество проверок результатов клинических испытаний. Заявку проверяют эксперты, следящие за тем, чтобы препарат был эффективным, безопасным и соответствовал ряду стандартов. Только после всего этого препарат получает разрешение на продажу и регистрацию.
Министерство здравоохранения Израиля сотрудничает с компанией Madison Pharma и принимает участие в программе Obris FDA. Целью этой программы является ускорение процесса одобрения препаратов для лечения рака путем сотрудничества медицинских экспертов и органов здравоохранения разных стран. В рамках программы фармацевтические компании могут подавать заявки на регистрацию препаратов одновременно в нескольких странах, а органы здравоохранения уже обмениваются между собой информацией и результатами исследований. Это позволяет в разы ускорить весь процесс, ведь конечная цель – это возможность быстрее предоставить пациентам доступ к инновационным методам лечения, соблюдая при этом стандарты безопасности и эффективности.
Как известно, США и Израиль являются лидерами в области проведения исследований. Профессор Двора Блюменталь, заведующая отделением нейроонкологии клиники Ихилов, которая и сама является ведущим исследователем, высоко оценила одобрение нового препарата: «Это радостная новость, потому что это настоящая революция в лечении. Теперь многим пациентам мы сможем предложить новую биологическую терапию вместо того, чтобы начинать с таких радикальных вариантов как лучевая терапия и химиотерапия».
По словам профессора, Вораниго – это персонализированная биологическая терапия, которая воздействует на мутацию, вызывающую развитие опухоли. Препарат продлевает период, в течение которого опухоль остается стабильной. Более того – зафиксированы случаи, когда его применение привело к полному исчезновению новообразования. Третья фаза исследований препарата, которая проводилась непосредственно в клинике Ихилов и возглавила глобальные исследования, позволила выявить целый ряд преимуществ. Во-первых, препарат принимают перорально, что удобно для пациента. Во-вторых, побочные эффекты по сравнению со стандартной терапией, значительно менее заметны. В результате в августе этого года Вораниго был одобрен в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а теперь он доступен уже и в Израиле.
Другие новости по теме:
- Ихилов и ведущий американский институт исследования рака начинают перспективное сотрудничество
- Перспективный метод лечения рака от израильских ученых
- Инъекции ботокса — офтальмологи Ихилов внедрили в практику новый метод лечения косоглазия
- Новая разработка израильских ученых избавит от побочных эффектов таргетной терапии рака