Израильский разработчик вакцины против COVID-19 подписал договор о завершении клинических испытаний и коммерциализации препарата
Израильский разработчик вакцины против COVID-19, государственная биотехнологическая компания «Израильский институт биологических исследований» (IIBR), подписал договор о завершении клинических испытаний и коммерциализации его вакцины против коронавируса «BriLife» с NRx Pharmaceuticals, американской фармацевтической компанией, специализирующейся на клинической фармации и представленной на Nasdaq.
Министерство обороны Израиля объявило о заключении сделки в понедельник. Согласно договору, компании NRx Pharmaceuticals предоставляется исключительная лицензия на дальнейшую разработку, производство и сбыт «BriLife» в международном масштабе. Название вакцины состоит из слов «Bri», сокращения от слова «здоровье» на иврите («briut»), «il» от слова «Израиль» и «life» («жизнь» на английском языке).
Вторая фаза клинического испытания в IIBR, расположенном в городе Нес-Циона, началась в декабре с участием 1 000 добровольцев возрастом 18 лет и старше. Первая фаза, начавшаяся 1 ноября с участием 80 добровольцев, ознаменовалась успехом и отсутствием существенных побочных эффектов. Третья фаза с участием до 30 000 добровольцев в Израиле и/или за рубежом должна была начаться весной этого года. Институт также сообщал о том, что планирует разработку нового варианта вакцины, предполагающего введение единственной дозы, и рассматривает возможность повторного проведения клинических испытаний, по всей вероятности в Аргентине. Эти сообщения были связаны с быстрым темпом вакцинации в Израиле: от коронавируса привились свыше 70% жителей в возрасте 16 лет и старше.
В мае Министерство обороны Израиля сообщило о том, что клиническое испытание вакцины, разработанной в биологическом институте, идет согласно плану и что «необходимость повторения первой фазы отсутствовала изначально».
На этой неделе компания NRx Pharmaceuticals организовала быстрое тестирование «BriLife» в фазе IIb и фазе III в Грузии и Украине – помимо Израиля – при поддержке соответствующих правительств и министерств здравоохранения и в рамках сотрудничества с американской компанией Cromos LLC, региональной контрактной исследовательской организацией (CRO), специализирующейся на клинических испытаниях. По условиям соглашения, NRx проведет клинические испытания с участием десятков тысяч добровольцев в Грузии и Украине, а IIBR обеспечит сопровождение процесса и продолжит предоставлять информацию и экспертную помощь вплоть до завершения испытаний.
Израильская «BriLife» – это вакцина на основе самораспространяющегося, живого вируса. В ее состав входит вирус везикулярного стоматита (VSV) – животный вирус, который не вызывает заболеваний у людей. Спайковый белок VSV заменили спайковым белком SARS-CoV-2 – вируса, вызывающего COVID-19. VSV также является основой отдельной, эффективной вакцины против вируса Эбола.
Как утверждает NRx, вакцина основывается на предыдущей вакцинальной платформе, дополнительно оптимизированной в IIBR. Она отличается от мРНК-вакцин Pfizer и Moderna. Эта вакцина обучает клетки выработке белка, вызывающего иммунный ответ. Традиционный же подход к вакцинации подразумевает введение в организм ослабленного или деактивированного вируса.
В своей текущей, успешной программе вакцинации Израиль использует вакцину Pfizer.
Вакцина «BriLife», которую ученые IIBR назвали рекомбинантным VSV-ΔG-спайковым белком, или rVSV-ΔG-спайковым белком, ранее тестировалась на нескольких животных моделях, включая золотистых сирийских хомяков, мышей, кроликов и свиней. Эксперты обнаружили, что она безопасна, хорошо переносится и может эффективно связывать и обезвреживать SARS-CoV-2.
Полные результаты по вакцине «BriLife» еще не публиковались, поэтому ее эффективность против COVID-19 пока не получила такой широкой огласки, как у доказанно действенных вакцин от Pfizer и Moderna. Тем не менее, в NRx планируют быстрое и малозатратное производство «BriLife» в промышленных масштабах. Поначалу прививку будут делать в виде обычной инъекции.
Инициативой заведуют председатель и исполнительный директор NRx, профессор Джонатан Джавитт, и руководитель NRx Хаим Хурвиц, вице-президент компании Teva Pharmaceuticals и председатель C.H. Health, частной инвестиционной компании в Тель-Авиве.
«Мы в NRx почтены тем, что Правительство Израиля выбрало нас для продолжения этой миссии по спасению жизней, – заявил Хурвиц от лица компании. – В то время как первое поколение вакцин против COVID столкнулось с таким препятствием, как быстрая мутация коронавируса, мы стремимся разработать вакцину с возможностью быстрого и малозатратного производства с целью удовлетворения потребностей и развитых, и развивающихся стран».
И действительно: ученые и исследователи по всему миру внимательно следят за вспышками инфекции дельта-штамма COVID-19, ранее известного как «индийский штамм» или B.1.617.2. Это штамм коронавируса, который легче передается от человека к человеку в связи с мутациями спайкового белка. Это преобладающий штамм в США, Великобритании и Израиле, где недавно повторно ввели такие ограничения, как ношение масок: за последние несколько недель число заражений резко увеличилось, хотя количество тяжелых случаев остается сравнительно низким.
На прошлой неделе Министерство здравоохранения Израиля сообщило, что дельта-штамм более устойчив к вакцине. По результатам анализа, недавно проведенного министерством, выяснилось, что вакцина Pfizer в 64% случаев предотвращает симптомную и бессимптомную инфекцию и в 93% случаев предотвращает госпитализацию и смерть в результате заражения.
«В первый год пандемии инфекция COVID-19 унесла жизни четырех миллионов человек по всему миру и превратилась в худшую катастрофу в области общественного здравоохранения со времен эпидемии гриппа в 1918 году», – заявил Джавитт, принимавший участие в борьбе с коронавирусами начиная с эпидемии атипичной пневмонии 2002 года.
«Пока вирус непрерывно мутирует и бросает вызов иммунитету, сформировавшемуся благодаря вакцинам первого поколения, мы с готовностью расширяем спектр средств борьбы с COVID за счет вакцинальной платформы с потенциалом к быстрому и малозатратному производству», – дополнил Джавитт свое заявление.
Министр обороны Израиля Бени Ганц одобрил новое соглашение. По его словам, это «отличная новость для жителей Израиля», которая «подчеркивает беспрецедентное достижение Израильского института биологических исследований».
«Я рассчитываю, что благодаря этому соглашению мы сможем завершить разработку вакцины и наладить независимое производство препарата в Израиле, ведь недавно нам пришлось убедиться в том, что коронавирус никуда не исчезнет. В то же время IIBR и все Министерство обороны продолжат участвовать в борьбе с последствиями пандемии в стране», – добавил Ганц.
Другие новости по теме:
- Минздрав рассматривает возможность вакцинации против COVID детей 5-11 лет с фоновыми заболеваниями
- Вакцинация продолжается: в Израиль должно поступить 200 000 доз вакцины Pfizer
- Новые тесты, которые могут предотвратить эпидемии в будущем — разработка австрийских учёных
- Нужна ли будет привитым от коронавируса людям третья бустерная доза вакцины?
